Aldara Monografía para profesionales, crema para el VPH.

Aldara Monografía para profesionales, crema para el VPH.

Queratosis actínica

El tratamiento tópico de vista clínico típico nonhyperkeratotic queratosis actínica,, no hipertróficas en la cara o el cuero cabelludo en adultos inmunocompetentes. 1 34 35 36

Carcinoma de células basales

El tratamiento tópico de la biopsia confirmó, primaria superficial El carcinoma de células basales en adultos inmunocompetentes. 1 La seguridad y eficacia no se ha establecido para otros tipos de carcinoma de células basales, incluyendo nodular y morfea (fibrosante o esclerosante) tipos. 1

Utilizar solamente cuando el diámetro del tumor superficial de carcinoma de células basales es le; 2 cm y se encuentra en el tronco (con exclusión de la piel anogenital), el cuello o las extremidades (con exclusión de las manos y los pies). 1

Utilizar solamente cuando los métodos quirúrgicos son médicamente menos apropiadas y seguimiento de los pacientes puede ser razonablemente asegurada. 1

Virus del Papiloma Humano (VPH) Infecciones

Un régimen de tratamiento preferido para las verrugas genitales externas VPH en infectados por el VIH† adultos y adolescentes; 39 los datos son limitados en cuanto a la tasa de respuesta en pacientes infectados por VIH en comparación con aquellos sin infección por VIH. 39 Un régimen de tratamiento alternativo para las verrugas del VPH externos en niños infectados por el VIH† ; Las terapias tópicas a menudo son ineficaces en tales niños y una técnica quirúrgica (crioterapia, electrocirugía) por lo general se prefiere. 40

Objetivo principal es la destrucción o eliminación de las verrugas visibles, sintomáticos. 2 4 5 22 27 No régimen se ha demostrado que la erradicación de HPV o afectar historia natural de la infección por VPH; 2 3 4 22 27 efecto sobre la transmisión del VPH desconocida. 1 22

No debe ser utilizado para el tratamiento de la infección por el VPH genital subclínica (sin verrugas exofíticos). 22

La seguridad y eficacia para el tratamiento de la uretra, intravaginal, cuello del útero, recto, o verrugas del VPH anal no establecido. 1 22 Algunos clínicos sugieren que el uso de imiquimod tópico para el tratamiento de las verrugas del VPH meato distales†. pero los datos son limitados. 22

Molusco contagioso

Ha sido eficaz en un número limitado de niños, adolescentes y adultos para el tratamiento del molusco contagioso† , 31 32 33, pero no se ha establecido la seguridad y eficacia. 1

Los estudios clínicos en niños de 2–12 años de edad con el molusco contagioso indican imiquimod no es más eficaz que el placebo. 1

Aldara Dosis y Administración

Administración

Administración tópica

Lavarse las manos antes y después de aplicar la crema. 1

Antes de la aplicación, lavar la zona afectada con agua y jabón suave y dejar secar bien (GE; 10 minutos). 1 Aplique la crema en toda la zona de tratamiento y frote hasta que ya no es visible. 1

Retraso utilizar hasta que la piel se ha curado de cualquier quemadura anterior o cualquier fármaco o tratamiento quirúrgico anterior. 1

No utilizar vendajes oclusivos o envolturas. 1

La crema de imiquimod se suministra en paquetes de un solo uso (250 mg de crema de imiquimod; 12,5 mg). 1 Debe evitarse el uso de cantidades excesivas. 1 En el tratamiento de la queratosis actínica, no más de 1 paquete de la crema se debe aplicar a la zona de tratamiento contigua. 1 En el tratamiento de las verrugas genitales o VPH perianal externas, 1 sobre de crema debe ser suficiente para cubrir un área de la verruga le; 20 cm2. 1 paquetes parcialmente utilizados deberán desecharse y no deben ser reutilizados. 1

Dosificación

Los pacientes pediátricos

Las infecciones por VPH
Genital externa y perianal verrugas del VPH

adultos

Queratosis actínica
Actual

Evaluar la respuesta al tratamiento después de las reacciones cutáneas locales y / o reacciones en el lugar de aplicación se hayan resuelto. 1 Las lesiones que no responden al tratamiento, deben ser reevaluados y gestión reconsiderados. 1 La seguridad y eficacia de los cursos repetidos de imiquimod no establecido. 1

Carcinoma de células basales
Carcinoma de células basales superficial confirmada por biopsia

Evaluar la respuesta al tratamiento después de las reacciones cutáneas locales y / o reacciones en el lugar de aplicación han resuelto y la piel ha regenerado (aproximadamente 12 semanas después de terminar el tratamiento). 1 Si hay evidencia clínica de un tumor residual después del tratamiento, una biopsia u otra alternativa de intervención debe ser considerado. 1 Las lesiones que no responden al tratamiento, deben ser reevaluados y gestión reconsiderados. 1 La seguridad y eficacia de los cursos repetidos de imiquimod no establecido. 1

La dosificación para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial

Objetivo diámetro del tumor (cm)

Diámetro de la gotita de crema (mm)

Las infecciones por VPH
Genital externa y perianal verrugas del VPH

Límites de la prescripción

Los pacientes pediátricos

Las infecciones por VPH
Genital externa y perianal verrugas del VPH

Niños GE; 12 años de edad: Número máximo de 16 semanas de tratamiento (3 veces a la semana). 1 22 29 40

adultos

Queratosis actínica
Actual

Máximo de 16 semanas de tratamiento (2 veces a la semana). 1

Superficie máxima de tratamiento es de 25 cm2. 1

Seguridad y eficacia de un uso repetido (es decir, múltiples ciclos de tratamiento) en la misma zona de la queratosis actínica no establecido. 1

Superficial carcinoma de células basales
Actual

Máximo de 6 semanas de tratamiento (5 veces por semana). 1

La seguridad y eficacia de los cursos repetidos de imiquimod no establecido. 1

Las infecciones por VPH
Genital externa y perianal verrugas del VPH

Máximo de 16 semanas de tratamiento (3 veces por semana). 1 22 29 39

Poblaciones especiales

No hay recomendaciones de dosis población especiales. 1

Precauciones para Aldara

Contraindicaciones

Fabricante indica que no hay contraindicaciones conocidas para uso de imiquimod. 1

Advertencias / Precauciones

advertencias

Precauciones relacionadas con el tratamiento de la queratosis actínica

La seguridad y eficacia para el tratamiento de la queratosis actínica en áreas de la piel gt; 25 cm 2 no establecido. 1 grado de exposición sistémica puede depender de área de superficie de aplicación en lugar de cantidad de la dosis aplicada. 1

Seguridad y eficacia de la repetición del tratamiento de la queratosis actínica (múltiples ciclos de tratamiento aplicados a la misma área de la piel de 25 cm2) no establecido. 1

lesiones subclínicas queratosis actínica pueden ser evidentes en el área de tratamiento y pueden resolver posteriormente. 1

Precauciones relacionadas con el tratamiento del carcinoma basocelular superficial

Confirmar el diagnóstico de carcinoma basocelular superficial antes de iniciar el tratamiento con imiquimod tópico. 1 La seguridad y eficacia de otros tipos de carcinoma de células basales, incluyendo nodular y morfea (fibrosante o esclerosante) tipos no establecido. 1

La seguridad y eficacia para el tratamiento de lesiones de carcinoma de células basales en la cara, la cabeza o el área anogenital no establecido. 1

La seguridad y eficacia para el tratamiento del síndrome del nevo de células basales o el xeroderma pigmentoso no establecido. 1

Los pacientes tratados por carcinoma de células basales superficiales deben recibir un seguimiento regular de la zona de tratamiento. 1

Una evaluación médica se indica si se presenta cualquier lesión sospechosa en la zona de tratamiento en cualquier momento después de la liquidación inicial de carcinoma de células basales superficiales. 1

Precauciones relacionadas con el tratamiento de los genitales externas y perianales VPH Verrugas

La seguridad y eficacia para el tratamiento de la uretra, intravaginal, cuello del útero, recto, o verrugas del VPH anal no establecido. 1 22

Seguimiento de los exámenes no es obligatorio, si las verrugas genitales y perianales visibles han limpiado después del tratamiento, pero puede ser beneficioso 3 meses después del tratamiento se completa ya que la identificación de las verrugas genitales externas puede ser difícil. 22

El examen de las parejas sexuales no es necesario para la gestión de las verrugas genitales por VPH ya que los datos no indican que la reinfección juega un papel en las recurrencias y, en ausencia de un tratamiento curativo, tratamiento para reducir la transmisión no es realista. 22 Sin embargo, las parejas sexuales de pacientes con verrugas genitales por VPH se pueden beneficiar de un examen para evaluar la presencia de verrugas del VPH u otras enfermedades de transmisión sexual y también pueden beneficiarse de asesoramiento sobre las implicaciones de tener una pareja que tiene verrugas del VPH. 22

individuos infectados por el VIH† puede que no responden tan bien y pueden tener recurrencias más frecuentes de las verrugas genitales por VPH después del tratamiento en comparación con los individuos inmunocompetentes. 22 39 40 (Ver individuos inmunocomprometidos bajo Precauciones.)

Las mujeres con verrugas genitales por VPH se debe aconsejar a someterse a pruebas regulares de Papanicolaou (Pap) como se recomienda para mujeres que no tienen verrugas genitales por VPH. 22

Las reacciones de sensibilidad

Las reacciones inflamatorias locales

Considere la interrupción temporal de la droga si las reacciones locales y / o manifestaciones sistémicas son graves; interrupciones en el tratamiento de varios días pueden ser tomadas si es necesario. 1 (Ver efectos locales y dermatológicas menores de Precauciones.)

fotosensibilidad

Posible aumento de la susceptibilidad a las quemaduras solares. 1

Evitar o minimizar la exposición a la luz solar (incluyendo las lámparas solares) y el uso de ropa protectora (por ejemplo, el sombrero) durante el tratamiento con imiquimod. 1

No debe usarse en pacientes con quemaduras por el sol hasta que se produzca una recuperación total de las quemaduras solares. 1

Utilizar con precaución en pacientes con una considerable exposición al sol (por ejemplo, en el trabajo) y en los que son sensibles a la luz solar. 1

Precauciones generales

Efectos locales y dermatológicas

Las reacciones cutáneas locales (por ejemplo, el edema, la erosión / ulceración, eritema, descamación / descamación / sequedad, formación de costras / formación de costras, vesículas, llorando / exudado) comúnmente ocurrir después de la aplicación tópica de imiquimod. 1 (Ver reacciones inflamatorias locales menores de Precauciones.) Reacciones en el lugar de aplicación (ardor, prurito) también pueden ocurrir. 1

reacciones locales de la piel se pueden extender más allá de la zona de aplicación sobre la piel circundante. 1 Aunque por lo general leve a moderada, estas reacciones pueden ser lo suficientemente graves como para requerir la interrupción temporal de la droga. 1

Si los signos o síntomas en el sitio de aplicación restringir o prohibir la actividad diaria o hacen continuación de la aplicación de la crema difícil, el fármaco puede interrumpirse durante varios días. 1 Las reacciones locales intensidad suele disminuir o desaparecer cuando se continúa la droga; el tratamiento puede reanudarse después de la reacción de la piel disminuye. 1

Debido a las reacciones locales, el área de tratamiento es probable que aparezca notablemente diferente de la piel normal hasta que tales reacciones se han curado. 1 hipopigmentación o hiperpigmentación localizada se ha informado; estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes. 1

Si olvida tomar una dosis o el tratamiento se interrumpe temporalmente debido a reacciones locales y / o manifestaciones sistémicas, la duración total del tratamiento no debe extenderse más allá de la duración máxima recomendada (es decir, 16 semanas para el tratamiento de la queratosis actínica, 6 semanas para el tratamiento de basales superficiales El carcinoma de células, 16 semanas para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales VPH). 1

Preexistentes condiciones inflamatorias de la piel, incluyendo crónica del injerto contra enfermedad del huésped, puede ser exacerbado. 1

Los individuos inmunocomprometidos

La seguridad y eficacia en pacientes inmunocomprometidos no establecido. 1 30

Si se utiliza para el tratamiento de las verrugas genitales por VPH en los individuos infectados por el VIH†. consideran que estos pacientes pueden no responder tan bien y pueden tener recurrencias más frecuentes después del tratamiento en comparación con los individuos inmunocompetentes. 22 39 40

Los pacientes con enfermedades autoinmunes

Utilizar con precaución en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes. 1

poblaciones específicas

El embarazo
Lactancia

No se sabe si imiquimod tópico se distribuye en la leche. 1 Tenga precaución. 1

uso pediátrico

La seguridad y eficacia para el tratamiento de la queratosis actínica no establecidos en los niños lt; 18 años de edad. 1 Esta condición de la piel en general, no se produce en los niños. 1

La seguridad y eficacia para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial no establecidos en los niños lt; 18 años de edad. 1 Esta condición de la piel en general, no se produce en los niños. 1

La seguridad y eficacia para el tratamiento de verrugas genitales externas y perianales VPH no establecidos en los niños lt; 12 años de edad. 1

uso geriátrico

La seguridad y eficacia en pacientes GE; 65 años de edad con queratosis actínica y el carcinoma de células basales superficial parece ser similar al de los adultos más jóvenes, 1 pero aumento de la sensibilidad en pacientes geriátricos no puede ser descartada. 1

Efectos adversos comunes

El tratamiento de la queratosis actínica: Las reacciones locales de la piel (edema, erosión / ulceración, eritema, descamación / escalado / sequedad, formación de costras / formación de costras, llorando / exudado, vesículas), reacciones en el sitio de aplicación (por ejemplo, sangrado, ardor, induración, irritación, dolor, prurito ,, sensibilidad), el eczema, diarrea, dolor de cabeza, carcinoma escamoso, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior de picadura. 1

El tratamiento del carcinoma basocelular superficial: Las reacciones locales en la piel (edema, erosión, eritema, descamación / descamación, induración, formación de costras / formación de costras, ulceración, vesículas), reacciones en el lugar de aplicación (sangrado, ardor, eritema, edema, induración, erosión, formación de escamas / descamación, formación de costras / formación de costras, dolor, pápula, prurito), dolor de espalda, tos, dispepsia, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, linfadenopatía, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior. 1

El tratamiento de verrugas genitales externas y VPH perianales: reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eritema, erosión, excoriación / descamación, edema, induración, formación de costras, ulceración, vesículas), reacciones en el lugar de aplicación (la quema, las infecciones por hongos, dolor, prurito, dolor), dolor de cabeza , síntomas similares a la gripe. 1

Aldara Farmacocinética

Absorción

La biodisponibilidad

Absorbida sistémicamente después de la aplicación tópica a la piel. 1 La exposición sistémica parece estar relacionada con el área de sitio de aplicación en lugar de dosis aplicada total de la superficie. 1

Distribución

No se sabe si las cruces placenta después de la aplicación tópica. 1

No se sabe si distribuyen en la leche después de la aplicación tópica. 1

Eliminación

vía de eliminación

Después de la aplicación tópica a la piel en los adultos con la queratosis actínica (75 mg dosis 3 veces por semana durante 16 semanas), 0,08–0,15% de la dosis tópica se elimina en la orina como fármaco inalterado y metabolitos. 1

Después de la aplicación tópica en pacientes con verrugas del VPH, 0,11 o 2,41% de la dosis tópica se elimina en la orina como fármaco inalterado y metabolitos en hombres o mujeres, respectivamente. 1

Media vida

Estabilidad

Almacenamiento

Actual

Crema

4–25°DO; evitar la congelación. 1

Comportamiento

Mecanismo de acción en el tratamiento tópico de la queratosis actínica o superficial basal carcinoma de células desconocida. 1

La aplicación tópica para el carcinoma de células basales superficial puede aumentar la infiltración de linfocitos, células dendríticas y macrófagos en la lesión tumoral; desconoce la importancia clínica. 1

El mecanismo exacto (s) de la acción de imiquimod en el tratamiento tópico de verrugas exofíticos VPH no se ha dilucidado, pero puede estar relacionado con los efectos inmunomoduladores de la droga. 1 23 25 26 Imiquimod induce la producción de una variedad de citoquinas 6 20 23 y, aparentemente, puede mejorar la actividad antiviral citolítica mediada por células. 2 7

In vitro en cultivo celular, imiquimod no tiene actividad antiviral directa contra el VPH. 1 6 7 26

Imiquimod es un inductor rápido 6 y potente de IFNα, 2 6 7 20 21 23 interleuquina-1 alfa y beta (IL-1α y IL-1β), 2 6 interleucina-6 (IL-6), 2 6 interleucina-8 (IL-8), 2 factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), 2 6 factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos 23 (inflamatoria GM-CSF), 6 de granulocitos factor estimulante de colonias (G-CSF), 6 y macrófagos proteína-1α. 6

Asesoramiento a los pacientes

Importancia de la lectura del fabricante’s información del paciente. 1

Importancia de no usar la droga para cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. 1 12

Aconsejar a los pacientes para aplicar la crema antes de acostarse, deje la crema sobre la piel durante el período de tiempo prescrito, y no bañarse o conseguir área de tratamiento en húmedo hasta la mañana siguiente (6–10 horas después de la aplicación). 12

Es importante no utilizar vendajes oclusivos. 1 en pacientes aconsejan que los apósitos de gasa de algodón se pueden utilizar, si es necesario; ropa interior de algodón se puede usar si el área genital y perianal está siendo tratado. 12

Aconsejar a los pacientes que si se omite una dosis, la dosis se debe aplicar tan pronto como se recuerda y el horario regular del tratamiento continuado. 1

Aconsejar a los pacientes que pueden experimentar reacciones locales en la piel durante el tratamiento (por ejemplo, el edema, la erosión / ulceración, eritema, descamación / descamación / sequedad, formación de costras / formación de costras, vesículas, llorando / exudado) o reacciones en el lugar de aplicación (por ejemplo, ardor, prurito) que son leves a severo en intensidad y se puede extender más allá del sitio de la aplicación sobre la piel circundante. 1

Aconsejar a los pacientes en contacto con su médico si experimentan cualquier signo o síntoma en el sitio de aplicación que se restrinja o prohíba su actividad diaria o hace continua aplicación de la crema difícil. 1

Si olvida tomar una dosis o el tratamiento se interrumpe temporalmente debido a reacciones locales en la piel, la duración total del tratamiento no debe extenderse más allá de la duración máxima recomendada (es decir, 16 semanas para el tratamiento de la queratosis actínica, 6 semanas para el tratamiento del carcinoma de células basales superficiales, 16 semanas para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales VPH). 1

La importancia de usar protector solar y evitar o reducir al mínimo la exposición a la luz solar natural o artificial (por ejemplo cabina de bronceado) durante el tratamiento con imiquimod. 1

Aconsejar a los pacientes que hipopigmentación o hiperpigmentación localizada Se ha informado y que estos cambios en el color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes. 1

Aconsejar a los pacientes que reciben tratamiento para el carcinoma de células basales superficiales en contacto con su médico si se presenta cualquier lesión sospechosa en la zona de tratamiento en cualquier momento después de la liquidación clínica inicial del carcinoma basocelular superficial. 1

Aconsejar a los pacientes que reciben tratamiento para las verrugas genitales de VPH que imiquimod no es una cura para la infección por VPH y que la droga’s efecto sobre la transmisión del VPH es desconocido. 1 22 Nueva VPH verrugas pueden desarrollar durante o después del tratamiento. 1 22 Importancia de la observación de los pacientes para las recurrencias de las verrugas del VPH, particularmente durante los primeros 3 meses. 22

Aconsejar a los pacientes que reciben tratamiento para las verrugas genitales de VPH que los hombres no circuncidados deben limpiar debajo del prepucio antes del tratamiento y una vez al día durante el tratamiento y que las mujeres deben evitar la aplicación intravaginal y tener especial cuidado cuando se aplica cerca de la abertura vaginal ya que las reacciones locales de este sitio puede resultar en dolor o hinchazón y dificultad para orinar. 12

Aconsejar a los pacientes que reciben tratamiento para las verrugas genitales por VPH para evitar (genital, anal, oral), mientras que el contacto sexual es la crema de imiquimod en la piel y que la crema puede debilitar los condones y los diafragmas vaginales. 1 12

Importancia de informar a los clínicos de la terapia existente o contemplado concomitante, incluyendo la prescripción y medicamentos de venta libre, así como las enfermedades concomitantes. 1 12

Importancia de las mujeres informando a los médicos si son o planea quedar embarazada o planea amamantar. 1 12

Importancia de informar a los pacientes de otra información importante precaución. 1 (Ver Precauciones).

Preparativos

Excipientes de preparaciones de fármacos disponibles en el mercado pueden tener efectos clínicamente importantes en algunos individuos; consulte la etiqueta del producto específico para obtener más detalles.

Por favor, consulte el Centro de Recursos ASHP escasez de medicamentos para obtener información sobre la escasez de uno o más de estos preparados.

Fundamentos de SAIA DI. © Derechos de autor, 2016, Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud-Inc., 7272 Wisconsin Avenue, Bethesda, Maryland 20814. Revisión Fecha: Septiembre 06, 2016.

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