Ann Pharma, asuntos regulatorios en la industria farmacéutica.

Ann Pharma, asuntos regulatorios en la industria farmacéutica.

  • GlaxoSmithKline (Farmacéutica y Consumer Healthcare)
  • MSD (salud) Ltd
  • UCB Pharma Ltd
  • Astellas Pharma
  • Leo Laboratories Ltd
  • Servier Laboratories Ltd
  • Sciele Pharma
  • Pfizer
  • RiceSteele Irlanda
  • Teva Irlanda
  • Teva República Checa
  • Athlone Laboratories Limited
  • Dublin Institute y Tallaght de Tecnología
productos farmacéuticos

Proporcionar los servicios necesarios para satisfacer los requisitos regulatorios en todo el ciclo de vida del producto

Las solicitudes de autorización de comercialización:

  • Procedimientos nacionales
  • Descentralizado (DCP) y reconocimiento mutuo (MRP) Procedimiento
  • procedimiento centralizado
  • Cambiar aplicaciones, incluyendo variaciones
  • renovaciones
  • eCTD
  • Planes de investigación pediátrica (PIP) & Las autorizaciones comercialización para uso pediátrico (PUMA)

Aplicaciones clínicas de prueba (HPRA & Comité de Ética):

  • Nueva publicación de Ensayos Clínicos
  • modificación sustancial, notificación de finalización de ensayo, envíos de informes de estudio

Experto en redacción de informes:

  • Síntesis general de calidad
  • actualizaciones ASMF

Análisis de brecha regulatoria:

  • La debida diligencia en la autorización de comercialización de archivos
  • El cumplimiento de la autorización de comercialización Dossier Comentario
  • Los planes de gestión del riesgo
  • Formación
  • informes expedita a las autoridades sanitarias
  • Presentación de Informes Periódicos de Seguridad

Herramientas Regulatory Affairs:

  • Presentación / Monitor de aprobación y Sistemas de seguimiento
  • Sistemas de documentación electrónica
  • Sistemas de la aprobación del diseño
  • Proyecto de sistemas de software de planificación
El cumplimiento de marketing

Asegurando su material promocional está en cumplimiento con las regulaciones y códigos de cumplimiento actuales.

La publicidad de los medicamentos:

  • Revisión de material promocional en contra de los Productos Medicinales (control de la publicidad) Reglamento de 2007 (S. I. Nº 541 de 2007) y el código de IPHA a fin de garantizar que la publicidad de un medicamento son exactas, no engañosa y de acuerdo con información del producto aprobado.
  • Realizar auditorías de cumplimiento mercado de la incorporación de las actividades de Regulatory Affairs, ventas y marketing y el sistema de gestión de calidad para garantizar el cumplimiento de la normativa vigente y de los expedientes de autorización de comercialización registrados.

Herramientas de marketing de cumplimiento:

  • Mapas de zinc – proceso de regulación de cumplimiento para colaborar, revisar y aprobar el material promocional

Iniciativas de transparencia Código:

Proporcionar conocimientos especializados en el desarrollo de sistemas de apoyo para garantizar el cumplimiento de los siguientes requisitos del código:

  • Transferencias de valor – la revelación de pago a los profesionales sanitarios (por ejemplo, donaciones y subvenciones, honorarios de consultoría, los fondos para la asistencia a conferencias médicas y las tasas de habla).
  • Razonable hospitalidad – moderada en su nivel y relevante para el propósito principal de un evento.
Sistemas de calidad

Servicios de calidad que crean el cumplimiento operativo

Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutica:

  • Diseñar e implementar nuevos QMS que cumplan con los requisitos reglamentarios
  • Efectuar un examen para la corriente SGC
  • Desarrollo y mantenimiento de los procesos internos de cumplimiento (por escrito SOP)
  • Auditoría / inspección de preparación del programa
  • La incorporación de los principios y herramientas de gestión de riesgos de calidad a QMS

Servicios personal cualificado:

Contrato de prestación de servicios de QP en el cumplimiento de las Directivas de la UE para la fabricación y la liberación de productos farmacéuticos acabados:

  • servicios de QP para la liberación de los lotes de PIM para ensayo clínico
  • servicios de QP para la liberación de las exportaciones de terceros

Calidad & Acuerdos técnicos:

  • El desarrollo y mantenimiento de calidad contractual & Los acuerdos técnicos con las partes internas y 3 partes de proveedores en el cumplimiento de los requisitos corporativos y reglamentarios
Formación

Cliente específico Regulatory Affairs formación in situ:
Annpharma Reguladora ofrece programas de capacitación a la industria farmacéutica basada en el requisito del cliente. Los módulos de formación son hechas a medida para hacer frente a las necesidades y demandas del cliente en particular.
Estos cursos pueden ser muy útiles para el nuevo personal que tengan experiencia en su sector limitado.
El tiempo y costo, por supuesto, dependerán de la formación requerida.

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